发布机构: 山西省科技厅社会发展科技处 发布日期: 2016-06-02 17:27:25

关于发布2016年度山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金课题申报指南的通知

各市科技局,省直有关部门,各有关单位:

按照《山西省关于鼓励和发展联合研发基金的实施意见》和《关于设立山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金的通知》的要求,省科技厅和振东制药联合设立“山西省中药现代化关键技术研究振东专项(以下简称振东专项)”,经需求征集、项目凝练、专家论证、现面向社会发布2016年度山西省重点研发计划(中药现代化关键技术研究振东专项基金)课题申报指南,征集研究课题。

一、申报条件

1.申报主体应为在山西省境内登记注册一年以上,具有独立法人资格,具备较强的科研能力、必要的研发条件和较强的产业化能力的企事业单位。鼓励省外杰出人才和优秀团队积极申报,优先支持采取产学研合作、多学科协同、团队协作的方式进行申报。

2、按照《山西省省级财政科研项目和资金管理办法》及联合基金管理要求,振东基金课题视同省级科技计划项目管理。山西省境外企事业单位申报须与山西振东制药或省内中医药领域企事业单位联合申请(应附合作协议),以省内企事业单位牵头申报,联合实施。

3.项目负责人应具有副高以上职称或者具有博士学位(曾主持完成相关领域省级(含省级)以上科研计划项目者优先),具有较高的学术水平和开拓创新意识、较强的组织协调能力和良好的信誉,主要时间和精力用于项目的组织协调与研究工作。

4.项目评审立项后,项目承担单位除与山西省科技厅签署计划任务书外,还应与山西振东制药股份有限公司同时签署三方技术开发协议书,以明确任务分工、经费分配、成果及知识产权归属和利益分配机制。

二、支持领域和方向

领域一 :创新药物研究开发

(一)概述

重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、退行性疾病、老年病(睡眠、痴呆)、精神神经性疾病、消化系统疾病、妇科病、糖尿病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等,紧密围绕临床用药需求,开展“新药临床前研究”和“新药临床研究”两类研究课题。

(二)项目内容

1.新药临床前研究

研究目标:支持1-3个具有自主知识产权,且已进入临床前研究阶段的创新品种。

研究内容:开展新药临床前候选药物的制备工艺及质控方法、药效学、作用机理、药代动力学、安全性评价等研究。

支持具有自主知识产权的创新化学药物及具有较好研究基础的中药有效组分和有效成分新药的成药性研究,重点支持组方合理、药效确切、具有明显的特色和优势、具有较大市场前景的创新复方中药的成药性研究。要求在研究周期内按照CFDA的相关要求完成临床前研究,整理申报资料,上报CFDA并获得受理通知取得新药临床研究证书。同时要求申请或获得国家发明专利。

2.新药临床研究

研究目标:支持1-3个已获得CFDA临床批件的新药品种开展临床研究,完成新药申报研究相关内容。

研究内容:针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、退行性疾病、老年病(睡眠、痴呆)、精神神经性疾病、消化系统疾病、妇科病、糖尿病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等疾病,已获得临床批件,确有价值的品种开展并完成临床研究,上报国家食药监总局,提出注册申请;针对上述疾病已经上市的新药进行规范科学的Ⅳ期临床研究,进行上市后的再评价,促进产品在临床的合理应用。

领域二、中药大品种培育

(一)概述

选择疗效好、需求量大的振东集团已有批准文号品种(如复方苦参注射液、芪蛭通络胶囊、扶正固本颗粒、脑震宁、益心酮、血尿胶囊、西黄丸等),通过技术创新和技术升级,以及临床再评价等研究,进行大品种培育。

(二)项目内容

研究目标:开展3-5个品种的深度研究和技术改造。进一步提高药品质量、保证疗效和安全性,降低能源消耗、废物排放及生产成本,并通过国家食品药品监督管理总局的相关审批,形成具有产业规模和市场竞争力的大品种。

研究内容:通过进行物质基础、质量控制、工艺优化、作用机理、临床再评价、药物经济学等研究,吸纳国际先进技术,降低生产成本,提高药品质量,保证药物疗效和安全性,促进临床合理用药。

领域三:道地药材和特色资源系统研究及综合开发

(一)概述

为促进山西省道地药材资源以及特色药食同源品种的综合利用与开发,推动中药农业、工业领域的产业化发展,以山西省道地药材资源以及地方特色资源为基础,进行研究开发和综合利用。

(二)项目内容

1.中药资源与中药材生产技术系统研究

研究目标:选择黄芪、连翘、党参、苦参、柴胡、远志、款冬花、酸枣仁、山楂等山西省道地药材及特色资源进行系统研究,形成优质高产种植技术规范。

研究内容:利用现代农业技术和生物技术,有针对性地进行良种选育、成套种植、野生抚育、仿野生栽培、合理采收等方面的研究,形成相关道地药材品种及特色资源的优质高产种植技术规范。

2.中药饮片规范化炮制工艺及质量标准研究

研究目标:针对山西道地、大宗中药药材饮片进行研究,为临床使用以及下游工业生产提供优质的产品。

研究内容:进行传统药材饮片的质量、标准化炮制技术、生产、仓储技术、新型饮片的炮制技术等研究,形成优质或特色饮片。

3.中药综合产品开发研究

研究目标:针对3-5种山西省道地药材或者特色资源进行研究,开发保健食品、特殊医学用途配方食品、保健品、日用产品、动物饲料等的研究,并取得相关批准文号。

研究内容:以山西省道地药材或者特色资源为原料,研究开发针对慢性疾病、亚健康状态、中老年人群的健康保健、日常护理等功能性的普通食品、特殊医学用途配方食品、功能类保健食品、日护用品等。

领域四:中药配方颗粒研究开发

(一)概述

依据最新出台的《中药配方颗粒管理办法》相关要求,进行药材资源评估、制备工艺、质量标准等系统研究并进行产业转化,撰写注册备案资料,开发500种左右中药配方颗粒,更好满足中医临床需求。

(二)项目内容

研究目标:开展500个左右中药品种的配方颗粒开发。

研究内容:进行药材相关研究(药材资源调查、评估、物种鉴定、采收等);制备工艺相关研究(提取、浓缩、干燥工艺的考察,明确各步骤的方法、参数及条件,明确出膏率范围,明确处方组成、成型工艺的参数及条件,明确关键设备的型号及厂家,进行包装材料的选择等);质量标准相关研究(通用标准及企业内控标准,生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求等);撰写注册备案资料,取得生产资质。

领域五:生物物质快速分离检测技术研究与产品开发

(一)概述

为促进中药材有效成分和中药材活体植物标本在分子水平的研发,需要突破传统思路和理念,根据生物体本身的生物活性,创建一种自成一体的独特技术和一套快速分离生物物质的有效方法以适应现代中药成分的研发、分析、利用和开发。

(二)项目内容

研究目标:主要以生物物质分离、提取设备为主轴,针对动、植物标本进行分析、检验,推出以物质分离、分析为主的微型设备及相关耗材产品。以及为配合以上主体产品而研发一系列的配套产品。

研究内容:力求便于携带,操作简单,提取速度快,适合野外操作和应用。通常需要数天或小时才能完成的工作量,最好在数分钟或数秒内完成。项目要求有自主知识产权和国际领先指标;另外包括动、植物组织的核酸、蛋白成分的分离提取,体液中有型成分(如细菌、病毒、寄生虫)的分离,中药有效成分(包括各种植物的核酸和其它有效成分)的分离、提取等需求的各种试剂配方和试剂盒类产品。

三、申报材料

课题申报采取书面申报方式。课题申报人按照附件格式要求,填报《课题申报书》及《可行性研究报告》,加盖所在单位公章后,将书面材料报送项目组织(推荐)部门审查,并盖章推荐。申报单位在规定时间内,将书面材料一式6份,与电子版报送至指定地点。
申报材料包括:

1、山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金课题申报书;

2、山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金课题可行性研究报告;

3、相关附件。包括课题申报人相关研究基础证明材料;课题申报人所在单位资质及相关研究条件证明;其他需说明事项。

四、申报时间、受理方式

申报时间:2016年6月2日至7月17日

书面材料集中受理时间:2016年7月18日至7月20日

材料报送地点:

国家中药现代化科技产业山西基地建设办公室(山西中医学院科研楼103室)

地  址:山西省高校园区大学街121号

邮  编:030619

联系人:

山西中医学院

杜晨晖、宋强

电  话: 13653412562  0351-3179978

 

山西振东制药

赵建斌  13513550073

 

山西省科学技术厅社会发展科技处

吴玉民  0351-4046686

 

附件:

1、山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金课题申报书

2、山西省中药现代化关键技术研究振东专项基金课题可行性研究报告提纲

 

二〇一六年六月一日

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